静脉注射用人免疫球蛋白(pH4)说明书
【批准文号】 国药准字S10950015
【中文名称】 静脉注射用人免疫球蛋白(pH4)
【产品英文名称】 Human Immunoglobulin(pH4) for Intravenous Injection
【生产企业】 成都蓉生药业有限责任公司
【功效主治】1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症。2.特发性血小板减少性紫癜（ITP）。3.川崎病。4。严重感染，特别是其他治疗效果不理想时，可作为加强治疗。
【化学成分】
本品蛋白质中95%以上为免疫球蛋白。
【药理作用】本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体，另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体能形成复杂的免疫网络，所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。
【药物相互作用】本品应单独输注，不得与其他药物混合输用。
【不良反应】 一般无不良反应，极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在24小时内均可自行恢复。
【禁忌症】1 对免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。
2 有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者。
【产品规格】2.5g/瓶。
【用法用量】 1 用法：
以灭菌注射用水将制品溶解至50毫升后直接静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1~2倍作静脉滴注。开始滴注速度为1.0ml/分钟（约20滴/分钟），持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度。或开始输注的速度为0.01~0.02ml/kg/分钟，15~30分钟后，根据患者耐受性而逐步增速为0.04~0.1ml/kg/分钟。
2 用量：遵医嘱。
推荐剂量：
⑴原发性免疫球蛋白缺乏或低下症：首次剂量为400mg/kg体重；维持剂量为200~400 mg/kg体重给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。
⑵原发性血小板减少性紫癜：每日400mg/kg体重，连续输注5日，维持剂量为每次400mg/kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。
⑶重症感染：每日200~300mg/kg体重，连续2~3日。
【贮藏方法】 10℃以下避光保存。在瓶签标明的有效期内使用。
【注意事项】 1 本品专供静脉输注用。
2 如需要，可以用5%葡萄糖溶液稀释本品，但糖尿病患者应慎用。
3 药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效，不得使用。
4 本品开启后，应一次输注完毕，不得分次或给第二人输用。
5 有严重酸碱代谢紊乱的病人慎用。

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